Alexza anuncia la presentación de la NDA de AZ-004 (Staccato(R) Loxapina) (1)

 Alexza Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ALXA) ha anunciado hoy que ha presentado su solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Staccato(R) loxapina (AZ-004) a la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA). AZ-004 es un producto candidato de inhalación desarrollado para el rápido tratamiento de la agitación en pacientes con esquizofrenia o trastorno bipolar. La IND para Staccato loxapina se presentó a la FDA en agosto de 2005. 

 "AZ-004 ha proporcionado un perfil de seguridad y eficacia predecible y consistente para tratar a los pacientes con agitación", comentó James V. Cassella, PhD, vicepresidente de Investigación y Desarrollo de Alexza. "Creemos que AZ-004, en caso de aprobarse, tiene el potencial para cambiar las prácticas de tratamiento para la agitación aguda, como único producto capaz de cumplir el deseo de los pacientes de obtener rápida y cómodamente el control, el objetivo de los médicos de calmar rápida y fiablemente a un paciente agitado". 

"Los datos que hemos visto de los ensayos de Staccato loxapina son competitivos", indicó Michael Lesem, doctor y director médico ejecutivo del Claghorn-Lesem Research Clinic de Houston (Texas). "El producto muestra una reducción rápida y predecible de la agitación, y parece tener un perfil de seguridad favorable en estas poblaciones de pacientes". 

"Una vez más superamos nuestro plazo de objetivo corporativo con la presentación de la NDA para AZ-004", afirmó Thomas B. King, director general y consejero delegado de Alexza. "El esfuerzo concentrado continuado de todo el equipo de Alexza en 2009 ha sido completamente destacado, y nos ha permitido finalizar este hito para la compañía. Esperamos con impaciencia 2010, mientras trabajamos hacia la aprobación de este producto candidato". 

"Cuando se fundó Alexza, tenía la visión de que su tecnología patentada tenía el potencial para mejorar el valor terapéutico de los fármacos", dijo Alejandro C. Zaffaroni, PhD, presidente emérito y cofundador de Alexza. "Es estupendo que Alexza haya alcanzado su primera NDA tan rápidamente y esté a un paso de su primer producto de Staccato, Staccato loxapina". 

Acerca de AZ-004 (Staccato loxapina)
AZ-004 es un terapéutico anti-agitación que combina el sistema Staccato patentado de Alexza con loxapina, un fármaco que pertenece a la clase de compuestos conocidos generalmente como antipsicóticos. La loxapina está actualmente disponible en una formulación oral en EE.UU. para el tratamiento de las manifestaciones de la esquizofrenia. El sistema Staccato es un inhalador de una sola dosis portátil, calentado químicamente, que ofrece un aerosol de fármaco puro para tejidos altamente vascularizados del pulmón profundo. 

Como terapéutico fácil de utilizar, controlado por el paciente y altamente fiable que ofrece una rápida reducción en la agitación, la compañía cree que AZ-004 cumple los tres atributos clave para el tratamiento de la agitación aguda tal y como se especifica en las American Association of Emergency Psychiatrists' Expert Consensus Guidelines para el tratamiento de las emergencias de conducta: velocidad de establecimiento, fiabilidad de la medicación y preferencia del paciente. 

FUENTE: comunicado oficial de Alexza en Europa Press (reproducción parcial).